CDISC 标准（二）——SDTM 标准概述
总结
- 介绍了 SDTM 和 IG 文件的基本概念；
- 通过阅读 SDTM IG 文件，了解 Domain 和 Variable 的各种信息；
- 重点是 Variable 的五种分类：Identifier, Topic, Qualifier, Timing, Rule。
SDTM 的基本概念
SDTM（Study Data Tabulation Model）是一个服务于临床实验的标准数据指标模型，也是被业界和 FDA 广泛采用的标准。它规定了在临床实验中，原始数据收集之后的标准化的呈现方式。可能不同种类的药物，在实验中收集的数据样式是不一样的，但是经过 SDTM 标准化之后，相同类别的数据一定是相同的。
标准化的好处是，可以更好地服务于药物开发全链条中的各方人员，大大降低了沟通成本，提高审查部门的审核效率。经过多年的数次更新，SDTM 标准已经几乎可以涵盖所有类型的临床实验数据格式。
而 SDTM IG 文件（SDTM Implementation Guide）中就详细说明了所有 SDTM 标准化数据的方方面面的信息。想要了解 SDTM，就必须要从阅读 SDTM IG 文件开始。
从阅读 SDTM IG 文件开始
SDTM IG 文件可以从 CDISC 组织的官网中免费获得。官网下载得到的是英文版本，虽然民间存在个人翻译的中文版本，但还是推荐采用原汁原味的英文版本进行阅读。同时，官网还提供了 PDF 和 HTML 的多种格式，方便阅读。
Domain 域
在第二章 Fundamentals of the SDTM 中，向我们介绍了 SDTM 标准中的基础元素：Domain（域）。每个 Domain 可以理解为围绕一个主题，相关的所有观测和变量组成的数据集，其中有一些基础的通用要求：
- 每个 Domain 的名称都用两个大写字母表示；
- 举例：记录人口统计学的 Domain 名称为 DM，记录副作用的 Domain 名称为 AE；
- 每个 Domain 包括若干变量，绝大多数变量名称都以 Domain 的名称开头；
- 举例：副作用的 Domain AE 下的大部分变量以 AE 作为开头。
Variable 变量信息
从 IG 文件中可以看到，每个 Domain 中都存在若干变量，并且有一个变量说明表，从左到右依次是变量名称，变量标签，存储的数据类型，取值范围，变量类型，变量意义说明，变量存在度要求。接下来对这些基本概念进行介绍，就可以基本看懂不同 Domain 的变量表。
变量也有几个的通用要求：
- 每个变量名称（Variable Name）总长度是 8 位；
- 每个变量有标准化的标签（Variable Label），长度是 40 位；
- 可以看到 Type 列，表示变量的存储类型要求，在 SAS 中只有两种存储类型：Char 代表字符型，Num 代表数值型。
SDTM 标准下的变量可以分为 5 个大类，可以看到上图中的 Role 那一列：
- Identifier：用于标识和编号，比如研究 ID，患者 ID 等，举例 STYDYID（实验编号），USUBJID（患者唯一标识 ID 号码）；
- Topic：上面提过，一个 Domain 的核心内容，举例 AE Domain 中的 Topic 就是副作用相关变量；
- Qualifier：修饰作用，对于 Topic 内容的补充说明，也包括以下几类：
- Grouping Qualifier：表示分类的说明，举例 LB Domain（实验室检测域）中的 LBCAT 代表检测类别（血检 / 尿检）；
- Synonym Qualifier：对 TOPIC 的一个修饰，举例 LB Domain 中的 LBTEST 表示对检测名称的说明；
- Record Qualifier：对某条记录的说明，举例 LB Domain 中的 LBBLFL 代表这条记录是否是基准线值（如果为 Y 代表是基准线值）；
- Result Qualifier：表示结果的内容，举例 LB Domain 中的 LBORRES 代表检测结果；
- Variable Qualifier：对某些变量的修饰，举例 LB Domain 中的 LBORRESU 代表检测结果的单位；
- Timing：表示日期和时间相关的变量，字符型变量格式，必须按照 ISO8601 的格式：yyyy-mm-ddThh:mm:ss；
- 每一个日期都必须对应一个从实验开始计算的时间差，用数值型存储，举例 AE Domain 中 AESTDTC 表示副作用开始的时间，AESTDY 就是副作用在实验开始后的第几天产生；
- Rule：规则相关的变量，主要放在实验设计相关的 Domain 中。
另外，IG 文件中变量表的最后一列 Core 代表对变量存在度的要求，分为以下三类：
- Req：代表 Required，指这个变量必须存在；
- Exp：代表 Expected，比 Req 低一级，表示希望存在的变量，没有也可以；
- Perm，代表 Permissible，代表允许存在的变量，是否添加到数据集中要看实验设计。
注意，SDTM 标准下只允许规定的变量存在于数据集中。收集到的数据变量如果在 SDTM 标准中没有，一定不能添加到 SDTM 数据集中。每个数据集变量必须存在于 IG 中，只能少，但是不能多。
SDTM 放不进去的数据怎么办
虽然 SDTM 在逐步更新的过程中，基本上能够覆盖到超过 90% 的常见临床实验的情况。但毕竟每一款药物都有自己特殊的地方，有可能遇到某一些变量无法放置在 SDTM 标准数据集的情况，这时候要介绍两个概念：补充数据集和自定义数据集。
如果数据是某些 SDTM domain 的补充内容，就放置在补充数据集中。
- 补充数据集的命名要求：SUPP + 原始 SDTM Domain 名称；
- 举例：关于心电图的 Domain EG，医生对于心电图的解读结果无法放在标准化的 EG 数据集中，就可以放置在命名为 SUPPEG 的补充数据集中；
- 注意“追溯性”：补充数据集中的每一条数据必须在原始数据集有对应记录。
而如果某一种数据，无法归类在 SDTM 标准下的任何一个 Domain，就要使用自定义数据集了，这一类型的命名要求是：XYZ + 两位字母。不过这种情况极为极为少见，如果真遇到这种情况，还是好好检查一下，看看自己是不是遗漏了 IG 文件中的某个 Domain。
